El Supremo Tribunal de Justiça portugués dictó el pasado 9 de diciembre de 2025 una sentencia en materia de responsabilidad civil del productor por productos defectuosos, con particular relevancia para el sector farmacéutico (Proceso n.º 13760/19.6T8SNT.L1.S1).
Los hechos
Una madre, actuando en nombre propio y en representación de su hijo menor, interpuso demanda contra la distribuidora en Portugal y la fabricante de la vacuna Bexsero, indicada para la prevención de la meningitis B. El menor había recibido las dos dosis prescritas de la vacuna y, sin embargo, contrajo posteriormente enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B. Los demandantes fundamentaron su pretensión indemnizatoria en lo que denominaron «falência vacinal» —esto es, la ineficacia de la vacuna para prevenir la enfermedad—, reclamando además el cumplimiento de determinados deberes de información y seguimiento clínico por parte de la farmacéutica.
Las cuestiones jurídicas
El Tribunal aborda varias cuestiones de relevancia.
Sobre la excepción de inhibición procesal. Las demandadas invocaron que los actores habían interpuesto previamente otra acción contra el hospital y la médico pediatra que atendió al menor, reclamando idéntica indemnización por los mismos daños. Con fundamento en el artículo 519.º, n.º 1 del Código Civil portugués —que impide al acreedor, una vez exigida judicialmente la prestación a uno de los deudores solidarios, accionar contra los demás por lo ya reclamado—, sostuvieron que los demandantes quedaban inhibidos de ejercitar esta segunda acción.
El Tribunal rechaza esta excepción. Razona que la solidaridad pasiva presupone no solo pluralidad de sujetos, sino también una misma relación obligacional. En el caso examinado, la acción contra la distribuidora y la fabricante se funda exclusivamente en el régimen de responsabilidad objetiva del productor previsto en el Decreto-Lei n.º 383/89, mientras que la acción contra el hospital y la facultativa descansa en la responsabilidad por negligencia médica. Al tratarse de vínculos obligacionales distintos, no concurre solidaridad entre unos y otros demandados, de modo que nada impedía el ejercicio separado de ambas acciones.
Sobre el concepto de defecto y la carga probatoria. El Tribunal recuerda que, conforme al régimen de responsabilidad objetiva del productor —trasposición de la Directiva 85/374/CEE—, corresponde al perjudicado probar el defecto, el daño y el nexo causal entre ambos. Un producto se considera defectuoso cuando no ofrece la seguridad que legítimamente cabe esperar, atendidas todas las circunstancias: su presentación, el uso que razonablemente pueda hacerse de él y el momento de su puesta en circulación.
El Tribunal reconoce que esta prueba puede resultar especialmente gravosa cuando se trata de productos complejos o sofisticados, cuyo análisis técnico requiere de peritos especializados. En tales supuestos, admite que la exigencia probatoria puede moderarse acudiendo a las reglas de la experiencia común. Invoca al respecto la doctrina del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (sentencia de 21 de junio de 2017), conforme a la cual el juez nacional puede considerar que determinados indicios graves, precisos y concordantes permiten tener por acreditados el defecto y la relación causal, aun cuando la investigación médica no haya establecido ni descartado tal conexión. Esta flexibilización, sin embargo, no autoriza a invertir la carga de la prueba ni a establecer presunciones automáticas.
Sobre la insuficiencia del fallo vacunal como fundamento de la acción. Aplicando la anterior doctrina al caso concreto, el Tribunal concluye que el mero fallo vacunal no equivale, por sí solo, a un defecto de fabricación ni a una deficiencia en la información del producto. Ninguna vacuna garantiza una eficacia absoluta: la respuesta inmunitaria varía de persona a persona en función de factores genéticos, patológicos o ambientales. Que la vacuna no impidiera en este caso el desarrollo de la enfermedad constituye una eventualidad inherente a la propia naturaleza del producto, no un indicio de anomalía en su elaboración.
Los demandantes se limitaron a invocar la ineficacia de la vacuna sin alegar circunstancia alguna —defecto en el lote, irregularidad en el proceso de fabricación, insuficiencia de las advertencias— que permitiera inferir la existencia de un producto defectuoso. La acción, en consecuencia, resultaba manifiestamente improcedente.
El Tribunal sintetiza su pronunciamiento en los siguientes términos:
Cuando el actor opta por demandar exclusivamente al amparo del régimen de responsabilidad objetiva del productor, queda sujeto a los límites de este régimen especial, sin que pueda beneficiarse de la tutela más amplia que dispensan las normas generales de responsabilidad contractual o extracontractual. En este marco, el productor responde únicamente por los daños derivados de defectos de fabricación o del incumplimiento del deber de información, correspondiendo al perjudicado la alegación y prueba de tales presupuestos.
La mera ineficacia del producto en un caso concreto, sin acreditación de anomalía alguna en su proceso de elaboración o en la información suministrada, no basta para generar responsabilidad. En particular, el fallo vacunal —entendido como la falta de eficacia de la vacuna para prevenir la enfermedad en un sujeto determinado— no constituye por sí mismo un defecto del producto a efectos del régimen de responsabilidad del productor.